一、先明確：必須是 “藥用級"，不是食品級

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典 2025 年版四部（必須有 CP2025 資質(zhì)）

• CAS 號：9050-36-6

• 定義：淀粉經(jīng)酶法水解、精制、干燥制得；DE 值＜20（藥用常用 DE 5–15）

• 外觀：白色 / 類白色粉末，易溶于水，微甜或無味

二、資質(zhì)必查（缺一不可，隨貨提供原件 / 蓋章復(fù)印件）

1. 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍含 “藥用輔料生產(chǎn) / 銷售"）

2. 藥品生產(chǎn)許可證（或藥用輔料備案憑證）

3. CDE 登記號（A 類）（國家藥監(jiān)局藥用輔料數(shù)據(jù)庫可查）

4. CP2025 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) + 出廠檢驗(yàn)報(bào)告（COA）

5. 批次出廠記錄、批號追溯、全項(xiàng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)

6. 供應(yīng)商審計(jì)資料（GMP 廠房、潔凈區(qū)級別、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證）

三、關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（按 CP2025，重點(diǎn)盯這幾項(xiàng)）

• 性狀：白色粉末、無異味、易溶于水

• pH：4.5–7.0（10% 水溶液）

• 干燥失重：≤10.0%

• 熾灼殘?jiān)?/span>：≤0.5%

• 重金屬：≤10 ppm

• 二氧化硫：≤0.004%

• 微生物限度：符合口服制劑要求（細(xì)菌、霉菌、酵母菌）

• DE 值：必須與合同 / 申報(bào)一致（常用：DE10、DE12、DE15）

• DE 5–10：甜度低、吸濕性小、穩(wěn)定性好，適合片劑、膠囊、中藥顆粒

• DE 10–15：溶解性好、黏度適中，適合噴霧干燥、固體分散體、干混懸劑

• DE 15–20：甜度略高、吸濕性強(qiáng)，盡量避免用于易吸濕處方

四、包裝、規(guī)格與驗(yàn)收要點(diǎn)

1. 常見規(guī)格

• 25kg / 袋：藥用級標(biāo)準(zhǔn)包裝，內(nèi)層 PE 防潮膜 + 外層復(fù)合袋

2. 包裝驗(yàn)收

• 包裝必須印有：藥用輔料、CP2025、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、CDE 登記號

• 封口嚴(yán)密、無破損、無受潮、無結(jié)塊、無異味

• 每批次內(nèi)外批號一致，可追溯

3. 到貨必檢（入庫前）

• 核對資質(zhì) + COA + 批號

• 外觀檢查：純白、松散、無黑點(diǎn)、無潮塊

• 抽樣測：水分、pH、溶解性、DE 值（必要時(shí)）

• 微生物抽檢或全檢（按企業(yè)內(nèi)控）

五、供應(yīng)商選擇避坑

? 優(yōu)先選

• 自有淀粉生產(chǎn)線 + 酶解工藝的正規(guī)藥廠 / 輔料廠（西王、盛泰、錦洋、晉湘等）

• CDE 登記 A 類、長期穩(wěn)定供貨、可提供審計(jì)

• 只做藥用級，不混用食品級產(chǎn)能

• 能提供：穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、相容性數(shù)據(jù)、內(nèi)毒素 / 熱原（注射用需）

? 避開

• 只賣食品級 / 工業(yè)級，口頭說 “可以藥用"

• 資質(zhì)不全、COA 造假、批號模糊、不提供 CDE 登記

• 價(jià)格異常低（大概率摻假 / 降級）

六、儲存與有效期

• 儲存：密閉、陰涼干燥、通風(fēng)，遠(yuǎn)離潮濕與異味（吸濕性高于玉米淀粉）

• 有效期：24 個月（未開封、儲存得當(dāng)）

• 開封后：3 個月內(nèi)用完，建議充氮 / 密封保存，防吸潮結(jié)塊

七、與玉米淀粉區(qū)別（別買混）

• 玉米淀粉：不溶于水，主要做填充、崩解、淀粉漿黏合劑

• 麥芽糊精：易溶于水，做填充、增稠、噴霧干燥載體、矯味、干黏合；流動性更好、可壓性略優(yōu)、吸濕性更強(qiáng)

八、一句話總結(jié)