CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用低取代羥丙纖維素 崩解填充劑

藥用低取代羥丙纖維素 崩解填充劑

溶解性：1、溶解于水：將H-HPC慢慢加入到劇烈攪拌的水中,直到*溶解為止,如果將全部物料加入將難于溶解；取預定水量的20-30%加熱到60℃以上，在充分攪拌的條件下將HPC慢慢加入，待所有HPC加入后,再將剩余的80-70%的水加入，可*溶解。2、溶解于有機溶劑：在充分攪拌下將H-HPC慢慢加入到有機溶劑中,若一次性加入溶解很困難。

理化性質
外 觀：白色或類白色粉末
顆粒度；100目，通過率大于98.5%；80目，通過率100%
炭化溫度：280-300℃
視密度：0.25-0.70/cm3(通常在0.5g/cm3左右)
比 重：1.26-1.31
變色溫度：190-200℃
表面張力：42-56dyn/cm（2%水溶）

通過控制羥丙基的取代量，提供一種低取代度羥丙基纖維素，其溶液的透明性優(yōu)良、在較寬溫度范圍內穩(wěn)定。

具體的說是提供一種每個葡萄糖單體上羥丙基的平均取代摩爾數為0．1～0．4的低取代度羥丙基纖維素，所述低取代度羥丙基纖維素，被2摩爾以上羥丙基取代的葡萄糖單體數相對于葡萄糖單體總數為5％以下，而且將該低取代度羥丙基纖維素以2重量％的濃度溶解于10重量％水溶液中得到的溶液在10℃～50℃時的透光度為90％以上。

通過分析制備低取代羥丙纖維素所需的環(huán)氧丙烷的質量分數、發(fā)生醚化的溫度及堿纖維素的壓榨比等影響因素來明確低取代羥丙纖維素的佳制備條件,從而實現低取代羥丙纖維素的有效制備。

酯基季銨鹽和羥丙基的有什么區(qū)別？
酯基季銨鹽是一種新型的陽離子表面活性劑，主要用于紡織印染后整理處理、洗衣房、水洗廠、賓館酒店織物的柔軟處理。主要起到柔軟、抗靜電、殺菌的作用。
 

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。