CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用級(jí)羥丙甲纖維素 25kg包裝

藥用級(jí)羥丙甲纖維素 25kg包裝

外觀與性狀：白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末
密度：1.39 g / cm3
溶解度：在無水、、丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液
穩(wěn)定性：固體是易燃的，與強(qiáng)氧化劑不相容。

細(xì)度：HPMC的細(xì)度一般有80目和100目，河北產(chǎn)HPMC大多80目，細(xì)度越細(xì)的，溶解的越快，一般來說好些。

透光度：把羥丙基甲基纖維素(HPMC)放到水里，形成透明的膠體后，看其透光度，透光度越大的越好，說明里面不溶物少些。立式反應(yīng)釜的透過度普遍都好，臥式反應(yīng)釜的要差些，但不能說明立釜生產(chǎn)的質(zhì)量就比臥釜生產(chǎn)的好，產(chǎn)品質(zhì)量還有很多因素決定。

當(dāng)羥丙甲纖維素在眼科滴眼劑中作為增黏劑時(shí)，通常加入苯扎氯銨作為防腐劑。水溶液可熱壓。結(jié)塊在其冷卻后振搖重新分散。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。