CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料羥丙甲纖維素登記號

藥用輔料羥丙甲纖維素登記號

　【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。　　本品在無水或丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【鑒別】（1）取本品約1g，加熱水（80～90℃）100ml，攪拌形成漿狀液體，在冰浴中冷卻成黏性液體，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍綠色環(huán)。　?。?）取鑒別（1）項下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜?！　。?）取本品0.5g，均勻分散于50ml沸水中，用電磁攪拌，形成不溶的漿狀物；電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃，形成澄清或輕微渾濁的溶液，加水50ml，電磁攪拌并同時加熱，以每分鐘2～5℃的速度升溫，產(chǎn)生渾濁的絮凝溫度應(yīng)不低于50℃。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。