CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用預膠化淀粉 直接壓片黏合劑

藥用預膠化淀粉 直接壓片黏合劑

為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時經(jīng)常要使用等量遞增的混合技術，即將稀釋劑或預混合載體與主藥以等比例混合，然后加入兩倍體積的賦形劑并繼續(xù)混合，重復此過程直至使用完所有的稀釋劑。在一項直接壓片的應用中，藥劑配方研究人員Ahmed等評價了不同賦形劑作為預混合載體或稀釋劑來增加微粒化的小劑量(重量百分比0.07%)藥物的均一性并降低分離的可能性。研究者把主藥和乳糖、微晶纖維素或部分預膠化淀粉Starch1500(r)混合，并使每種混合物進行同等程度的混合。結(jié)果表明，用含有Starch1500(r)的混合物作為預混合賦形劑可得到更好的均一性和佳的含量均勻度，平均藥物含量為99％。
 

二氧化硫   取本品適量，依法檢查（通則2331法），二氧化硫含量不得過0.004%。　　氧化物質(zhì)   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色?！　「稍锸е?  取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%?！　¤F鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）?！　≈亟饘?  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【貯藏】密封保存。