CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料甘油 陜西庫(kù)存

藥用輔料甘油 陜西庫(kù)存

醛與還原性物質(zhì)    取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入10%鹽酸甲基苯并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0。臨用新制）2ml，靜置30分鐘，加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml，搖勻，靜置5分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在655nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液［每1ml含甲醛（CH2O）5.0μg］2.0ml同法處理后的吸光度?！　√?   取本品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘，加不含碳酸鹽的2mol/L溶液（取適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻后，置聚乙烯塑料瓶中，密閉靜置數(shù)日后，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，搖勻，即得）3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液，繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘，溶液應(yīng)仍為藍(lán)色，無(wú)沉淀產(chǎn)生。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立*批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"