CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用膠囊用明膠 原廠包裝

藥用膠囊用明膠 原廠包裝

用途:
用于盛裝固體藥物。隔離藥味。
折疊編輯本段貯藏:
密封，在陰涼干燥處保存。

合格的藥用明膠所用的牛骨應是除去牛身上具有感染風險的頭蓋骨和脊椎骨，豬皮、牛皮應是新鮮皮或冷凍皮，且生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制情況（包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)裝備、中間控制、衛(wèi)生管理、人員管理等方面）應符合相關法規(guī)要求 。

在藥用明膠的質量標準中都增加了鉻*。因此合格的藥用明膠是天然蛋白，無任何毒副作用。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質量。

      本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價的輔料，如pH調節(jié)劑、滲透壓調節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉其功能性評價方法。