CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

mcl申報混合脂肪酸甘油酯-藥用級輔料

mcl申報混合脂肪酸甘油酯-藥用級輔料

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少，可避免基質與酸性藥物發(fā)生化學反應，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定，是目前國內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質型號。

低羥值基質適用于活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復合脂的分子量可達數(shù)千，相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會形成締合，其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數(shù)的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內(nèi)相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下：

2019 年7月，《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布，進一步*藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批；同月，《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》進行公示，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術層面的空白?？梢?，國家在加大對藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時，也在順應趨勢，對新型藥用輔料的開發(fā)及應用提出更高的要求。我國作為制藥生產(chǎn)大國，只有研發(fā)新型輔料，升級輔料技術，提高輔料的安全性與品質，才能適應藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動藥物高質量發(fā)展。