CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用輔料藥用炭 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用輔料藥用炭 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

該碳化物為多孔結(jié)構(gòu)，在體內(nèi)擴(kuò)散后具有巨大的比表面積，可使分子量較小的肌酐、尿素、尿酸等代謝產(chǎn)物進(jìn)入其孔隙中而被吸附，但其本身又不被分解，可將胃腸道中潴留的這些毒性物質(zhì)的濃度逐漸變小。由于體內(nèi)的動(dòng)態(tài)平衡，原停留在血液中的代謝產(chǎn)物又會(huì)逐步滲透到胃腸道中，再被藥用炭吸附，如此反復(fù)，血中毒性物質(zhì)濃度逐步下降，腎臟壓力減輕，癥狀減輕或緩解。但和包醛氧化淀粉一樣，藥用炭為治標(biāo)之藥，作用有限，只可作為一種輔助藥物配合治療。

內(nèi)服到達(dá)腸道后,能與腸道中有害物質(zhì)結(jié)合,如、發(fā)酵物等,阻止其吸收,從而能減輕腸道內(nèi)容物對(duì)腸壁的,使蠕動(dòng)減弱,呈現(xiàn)止瀉作用。
 

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照?qǐng)?zhí)行。

醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣委員會(huì)主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識(shí)和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對(duì)此，宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對(duì)此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。