CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

玉米淀粉-中國藥典-藥用輔料

玉米淀粉-中國藥典-藥用輔料

　　本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末?！　”酒吩谒蛑胁蝗堋！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，淀粉均為單粒，多角形顆粒，或呈圓形或橢圓形顆粒，直徑為2～35μm；臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。　?。?）取本品約1g，加水15ml，煮沸后繼續(xù)加熱1分鐘，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。

事實上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對未取得批準文號且歷史沿用的藥用輔料，應按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實上，除了針對暫時沒出臺國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用于已有國家標準的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標準基礎上，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標準。"