CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用羧甲纖維素鈉（輔料登記號）

藥用羧甲纖維素鈉（輔料登記號）

　[9004-32-4]　　本品為纖維素在堿性條件下與鈉作用生成的羧甲纖維素鈉鹽。按干燥品計算，含Na應(yīng)為6.5%～9.5%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末?！　”酒吩谒腥苊洺赡z狀溶液，在中不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品1g，加溫水50ml，攪拌使擴(kuò)散均勻，制成膠體溶液，放冷，備用?！　。?）取上述溶液10ml，加硫酸銅試液1ml，即生成藍(lán)色絮狀沉淀。　?。?）取上述溶液5ml，加等體積氯化鋇試液，即生成白色沉淀。　?。?）取上述溶液，顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】黏度  取本品適量，按照標(biāo)示項下要求標(biāo)明的條件配制溶液，釆用規(guī)定的測定條件，依法測定（通則0633第三法），應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%～140%。

藥用輔料GMP實施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時代的到來，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。