CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用蜂蜜MEL（輔料/西安經(jīng)銷(xiāo)）

藥用蜂蜜MEL（輔料/西安經(jīng)銷(xiāo)）

　　本品為蜜蜂科昆蟲(chóng)中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所釀的蜜。春至秋季采收，濾過(guò)?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析岀。氣芳香，味極甜?！　∠鄬?duì)密度　本品如有結(jié)晶析出，可置于不超過(guò)60℃的水浴中，待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至25℃，照相對(duì)密度測(cè)定法（通則0601）項(xiàng)下的韋氏比重秤法測(cè)定，相對(duì)密度應(yīng)在1.349以上?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】水分    不得過(guò)24.0%（通則0622折光率測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定）。取本品（有結(jié)晶析出的樣品置于不超過(guò)60℃的恒溫水浴中溫?zé)崾谷诨?～2滴，滴于棱鏡上（預(yù)先連接阿貝折光計(jì)與恒溫水浴，并將水浴溫度調(diào)至40℃±0.1℃至恒溫，用新沸過(guò)的冷水校正折光計(jì)的折光指數(shù)為1.3305）測(cè)定，讀取折光指數(shù)，按下式計(jì)算∶　　X=100-[78+390.7（n-1.4768）]　　式中 X 為樣品中的水分含量，％；　　n 為樣品在40℃時(shí)的折光指數(shù)?！　∷岫取∪”酒?0g，加新沸過(guò)的冷水50ml，混勻，加酚酞指示液2滴與滴定液（0.1mol/L）4ml，應(yīng)顯粉紅色，10秒鐘內(nèi)不消失?！　〉矸酆秃　∪”酒?g，加水10ml，加熱煮沸，放冷，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色、綠色或紅褐色。

藥用輔料

    藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類(lèi)別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導(dǎo)原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立方法。藥用輔料功能性指標(biāo)主要針對(duì)一般的化學(xué)手段難以評(píng)價(jià)功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類(lèi)；對(duì)于純化合物或功能性可以通過(guò)相應(yīng)的化學(xué)手段評(píng)價(jià)的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡(luò)合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導(dǎo)原則中列舉其功能性評(píng)價(jià)方法。