CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉 促藥物溶出

藥用級(jí)交聯(lián)羧甲纖維素鈉 促藥物溶出

　　[74811-65-7]　　本品為交聯(lián)的、部分羧甲化的纖維素鈉鹽。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末?！　”酒吩谒腥苊洸⑿纬苫鞈乙?，在無(wú)水、丙酮或甲苯中不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g，加0.0004%亞甲藍(lán)溶液100ml，攪拌，放置，生成藍(lán)色沉淀?！　。?）  取本品1g，加水50ml，混勻，取1ml置試管中，加水1ml與α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加無(wú)水甲醇25ml，攪拌溶解，即得，臨用新制）5滴，沿傾斜的試管壁，緩緩加硫酸2ml，在液面交界處顯紫紅色?！　。?）  取鑒別（2）項(xiàng)下的溶液，顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。　　【檢查】沉降體積  取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次加入量筒，每次0.5g，每次加樣后劇烈振搖，最終加水至100ml，繼續(xù)振搖至供試品在溶液中均勻分散，放置4小時(shí)，沉降體積應(yīng)為10.0～30.0ml。　　酸度  取本品1g，加水100ml，振搖5分鐘后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0?！　∪〈? 取本品約1.0g，精密稱定，置500ml具塞錐形瓶中，加10%氯化鈉溶液300ml，精密加滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分鐘，并時(shí)時(shí)振搖，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）15ml和間甲酚紫指示液（取間甲酚紫0.1g，加0.01mol/L溶液13ml溶解，加水稀釋至100ml，即得）5滴，密塞后振搖。如果溶液顯紫色，繼續(xù)加鹽酸滴定液（0.1mol/L），每次1.0ml，直至溶液變?yōu)辄S色。用滴定液（0.1mol/L）滴定至紫色。

   崩解劑包括天然的、合成的或化學(xué)改造的天然聚合物。常用崩解劑包括：干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、泡騰崩解劑等。崩解劑可為非解離型或?yàn)殛庪x子型。非解離態(tài)聚合物主要是多糖，如淀粉、纖維素、支鏈淀粉或交聯(lián)聚維酮。陰離子聚合物主要是化學(xué)改性纖維素的產(chǎn)物等。離子聚合物應(yīng)該考慮其化學(xué)性質(zhì)。胃腸道pH值的改變或者與離子型原料藥（APIs）形成復(fù)合物都將會(huì)影響崩解性能。

      與崩解劑功能性相關(guān)的性質(zhì)包括：（1）粒徑及其分布（通則0982）；（2）水吸收速率；（3）膨脹率或膨脹指數(shù)；（4）粉體流動(dòng)性；（5）水分；（6）泡騰量等。