CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

mcl供國(guó)內(nèi)藥用苯扎氯銨廠家信息

mcl供國(guó)內(nèi)藥用苯扎氯銨廠家信息

　　本品為氯化烴銨的混合物。按無水物計(jì)算，含烴銨鹽（C22H4OClN）應(yīng)為95.0%～105.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體；水溶液顯中性或弱堿性反應(yīng)，振搖時(shí)產(chǎn)生多量泡沫?！　”酒吩谒蛑袠O易溶解，在中微溶。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸鈉0.1g，置水浴上加熱5分鐘，放冷，加水10ml與鋅粉0.5g，置水浴上微溫5分鐘，取上清液2ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml，置冰水中冷卻，再加堿性β-萘酚試液3ml，即顯猩紅色?！　。?）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在257nm、262nm與269nm的波長(zhǎng)處有最大吸收?！　。?）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即發(fā)生白色沉淀，濾過，沉淀能在中溶解，濾液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。

山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理，"但由于目前還沒有相關(guān)實(shí)施指南，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"

據(jù)透露，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料推廣專業(yè)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱專委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。

專委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難，逐步推進(jìn)。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí)，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。