CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用苯扎氯銨 CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用苯扎氯銨 CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

【檢查】酸堿度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L溶液0.92ml與20ml使溶解，加水稀釋至100ml）0.1ml，若溶液顯黃色，用滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液顯藍(lán)紫色，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得過0.1ml?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。　　水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得顯渾濁，不得有不溶物。　　氨化合物　取本品0.10g，加水5ml溶解后，加試液3ml，加熱煮沸，不得發(fā)生氨臭?！　∷帧∪”酒?，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過10.0%?！　胱茪堅∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

2019 年7月，《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布，進(jìn)一步*藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批；同月，《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行公示，彌補了我國對預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白。可見，國家在加大對藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時，也在順應(yīng)國際趨勢，對新型藥用輔料的開發(fā)及應(yīng)用提出更高的要求。我國作為制藥生產(chǎn)大國，只有研發(fā)新型輔料，升級輔料技術(shù)，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動藥物高質(zhì)量發(fā)展。