CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

陸經(jīng)理供藥用麝香草酚 小瓶試樣

陸經(jīng)理供藥用麝香草酚 小瓶試樣

C10H14O   150.22　　[89-83-8]　　本品為5-甲基-2-異丙基。含C10H14O不得少于98.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末?！　”酒吩诨蛑袠O易溶解，在中易溶，在水中微溶?！　∪埸c  本品的熔點（通則0612）為48～52℃。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加2mol/L溶液2ml，加熱使溶解，0.2ml，水浴加熱，即顯紫色?！　。?）取本品約2mg，加1ml溶解后，加硫酸0.15ml和硝酸0.05ml，即顯藍(lán)綠色?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸度　取本品1.0g，置100ml具塞錐形瓶中，加水20ml，加熱至沸使溶解，密塞，冷卻后，劇烈振搖1分鐘，待麝香草酚結(jié)晶析出后，濾過，取續(xù)濾液5ml，加甲基紅指示液0.05ml和0.01mol/L溶液0.05ml，即顯黃色?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色　取本品1.0g，加2mol/L溶液10ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。如顯渾濁，與4號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與橙紅色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實行強制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，*食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。