CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用BHT二丁基羥基甲苯-輔料之家

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　重金屬　取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四?！　∩辂}　取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9∶1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。　　測定法　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】　藥用輔料，抗氧劑?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】　密封，在陰涼干燥處保存。

藥用輔料二丁基羥基甲苯銷售廠家

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。