CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

湖南藥用谷氨酸鈉生產(chǎn)廠家

湖南藥用谷氨酸鈉生產(chǎn)廠家

　本品為L(zhǎng)-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C5H8NNaO4•H2O應(yīng)為99.0%～100.5%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。　　本品在水中易溶，在中微溶。　　比旋度  取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數(shù)滴，加熱，溶液顯藍(lán)色至紫藍(lán)色?！　。?）取本品與谷氨酸鈉對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集959圖）一致?！　。?）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。