CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

提供藥用谷氨酸鈉ＣＯＡ

提供藥用谷氨酸鈉ＣＯＡ

　本品為L-2-氨基戊二酸的單鈉鹽。按干燥品計算，含C5H8NNaO4•H2O應為99.0%～100.5%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末?！　”酒吩谒幸兹?，在中微溶?！　”刃? 取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+24.8°至+25.3°。　　【鑒別】（1）取本品約5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮試液數滴，加熱，溶液顯藍色至紫藍色?！　。?）取本品與谷氨酸鈉對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集959圖）一致?！　。?）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。

許可程序

(一)受理:申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。