CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

陸經(jīng)理供藥用聚乙烯醇輔料

陸經(jīng)理供藥用聚乙烯醇輔料

　　[9002-89-5]　　本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進行醇解反應制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應為0～0.35。本品的平均分子量應為20000～220000?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒?！　”酒吩跓崴腥芙?，在或丙酮中幾乎不溶?！　∷嶂? 取本品10g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水250ml，不斷攪拌下加熱回流30分鐘后，不斷攪拌下放冷。精密量取50ml，依法測定（通則0713），酸值不大于3.0?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品，照紅外分光光度法（通則0402）測定，應在2940cm-1±10cm-1及2920cm-1±10cm-1波數(shù)處有特征吸收峰。　　【檢查】黏度  取本品適量（相當于干燥品6.00g），以60r/min的轉(zhuǎn)速，在連續(xù)攪拌下，加至已稱重的含有140ml水的燒杯中，提高轉(zhuǎn)速至400r/min（避免混入過多空氣），加熱至90℃，在90℃水浴中，以400r/min的轉(zhuǎn)速保持約5分鐘，停止加熱，以60r/min的轉(zhuǎn)速連續(xù)攪拌1小時，放冷至室溫，再補水至溶液150g，攪拌均勻，100目篩濾過，作為供試品溶液。采用合適的旋轉(zhuǎn)黏度計（建議采用Brookfield旋轉(zhuǎn)黏度計），依法測定（通則0633第三法），在20℃±0.1℃時的動力黏度應為標示量的85.0%～115.0%。

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。