CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

藥用焦糖（著色劑）歡迎前來咨詢

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　　[8028-89-5]　　本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等為主要原料，經(jīng)加熱處理制得?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為暗棕色稠狀液體；微有特臭。　　本品可與水混溶，在濃度小于55%（ml/ml）中溶解，丙酮、苯或正己烷不能混溶?！　∠鄬?duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）不得小于1.30?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】純度  取本品1ml，加水至20ml，加0.5ml，搖勻，應(yīng)不生成沉淀?！　∥舛?nbsp; 取本品適量，精密稱定，用水溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在610nm的波長處測定，吸光度不得過0.600?！　?-甲基咪唑  取本品10g，精密稱定，置聚丙烯燒杯中，加3mol/L溶液5.0ml，混勻，加色譜純硅藻土20g，攪拌至顏色均勻。將混合物全部轉(zhuǎn)移至具聚四氟乙烯旋塞的層析柱（250mm×25mm）中，填充均勻。用二氯甲烷洗滌聚丙烯燒杯，將洗液轉(zhuǎn)移至層析柱中，待二氯甲烷流至旋塞時(shí)關(guān)閉旋塞，靜置至少15分鐘。開啟旋塞，使二氯甲烷以每分鐘5ml的流量流出，收集洗脫液約300ml，移至水浴溫度為35℃的旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀中蒸發(fā)至干。精密量取水10ml置旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀燒瓶中，溶解殘?jiān)⒊浞质幭礋浚鳛楣┰嚻啡芤?；另?-甲基咪唑?qū)φ掌愤m量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成相應(yīng)濃度的對(duì)照品溶液（相應(yīng)濃度根據(jù)吸光度值與含量限度換算所得）。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L鹽緩沖液（6.8g和庚烷磺酸鈉1g，加水900ml溶解，用調(diào)節(jié)pH值至3.5，用水稀釋至1000ml）-甲醇（85∶15）為流動(dòng)相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按4-甲基咪唑峰計(jì)算不低于3000，4-甲基咪唑峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中的4-甲基咪唑的量。用吸光度項(xiàng)下測得吸光度值換算成吸光度為0.10時(shí)4-甲基咪唑的含量，不得過0.02%。

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，F(xiàn)RCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。