CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

湖南藥用殼聚糖 醫(yī)用價值崩解增稠

湖南藥用殼聚糖 醫(yī)用價值崩解增稠

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復印件)，各袋均應包含1份申請表。

本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為類白色粉末。　　本品在水中微溶，在中幾乎不溶?！　○ざ? 取本品1.0g，精密稱定，加1%溶液100ml，攪拌使*溶解，用NDJ-1型旋轉式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度應為標示量的80%～120%。　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）?！　。?）  取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%十二烷基*溶液5ml，生成凝膠狀團塊。　　【檢查】脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬?。按下式計算，脫乙酰度應大?0%。