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產(chǎn)品中心化工原料藥用輔料N011藥用牛磺酸制劑用輔料在藥審平臺有登記
藥用?；撬嶂苿┯幂o料在藥審平臺有登記
產(chǎn)品簡介
product
產(chǎn)品分類| 貨號 | 1998 | 規(guī)格 | 25kg |
|---|---|---|---|
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 主要用途 | 增溶劑 |
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶
藥用牛磺酸制劑用輔料在藥審平臺有登記
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(三)藥品注冊檢驗:
藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。
自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。
本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計算，含?；撬幔–2H7NO3S）不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中溶解，在、或丙酮中不溶。
【鑒別】（1）取本品與牛磺酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集44圖）一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于95.0%。
氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
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