產品中心
Product Center
北方有藥用羥丙基倍他環(huán)糊精貨源
產品簡介
product
產品分類| 規(guī)格 | 藥典標準 | 供貨周期 | 現貨 |
|---|---|---|---|
| 主要用途 | PH調節(jié)劑 | 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農產品,化工,制藥/生物制藥 |
CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶
[128446-35-5] 本品為倍他環(huán)糊精與1，2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無水物計算，含羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）應為19.6%~26.3%?！ ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末?！ ”酒吩谒虮贾袠O易溶解，在甲醇或中易溶，在丙酮中幾乎不溶。 【鑒別】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%。-萘酚的溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環(huán)?！ 。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）?！ ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0~7.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色?！ ÷然? 取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）?！ ‰妼? 取本品約5.0g（以無水物計），精密稱定，置于50ml量瓶中，加新沸放冷的水溶解并稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導率（通則0681），不得過200μS/cm。
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。
3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。
4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。
5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標簽設計樣稿。
當前位置：
上一個：
返回列表
