CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

　　　　C3H6O3　　　　　90.08　　本品為2-羥基丙酸及其縮合物的混合物。含乳酸以C3H6O3計算，應(yīng)為85.0%～92.0%（g/g）。　　【性狀】　本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體；幾乎無臭；有引濕性；水溶液顯酸性反應(yīng)?！　”酒放c水、能任意混合。　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.20~1.21?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】　本品的水溶液顯乳酸鹽（通則0301）的鑒別反應(yīng)?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】　顏色　取本品，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深?！　÷然铩∪”酒?.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）?！　×蛩猁}　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）?！　¤巯?、草酸、或　取本品0.50g，加水適量使成5ml，混勻，用氨試液調(diào)至微堿性，加氯化鈣試液1ml，置水浴中加熱5分鐘，不得產(chǎn)生渾濁?！　∫滋炕铩∪?5%（g/g）硫酸5ml，置潔凈的試管中，注意沿管壁加本品5ml，使成兩液層，在15℃靜置15分鐘，接界面的顏色不得比淡黃色更深?！　∵€原糖　取本品0.50g，加水10ml混勻，用20%溶液調(diào)至中性，加堿性銅試液6ml，加熱煮沸2分鐘，不得生成紅色沉淀。

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)姓名、電話、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機、、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表。