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產(chǎn)品中心化工原料藥用輔料消泡用6 藥用司盤80備案登記
6 藥用司盤80備案登記
產(chǎn)品簡介
product
產(chǎn)品分類| 貨號 | 020555 | 規(guī)格 | 500g 25kg |
|---|---|---|---|
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 主要用途 | 乳化劑 消泡劑 |
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶
6 藥用司盤80備案登記
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[1338-43-8] 本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下直接酯化而制得?！ ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭?！ ”酒吩谒虮贾胁蝗??！ ∷嶂?本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于8。 羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為190～215?！ 〉庵?本品的碘值（通則0713）應(yīng)為62～76。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于10?！ ≡砘?本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～160（皂化時間1小時）。
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻(xiàn)資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻(xiàn)資料。
12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
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