CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

羊毛脂藥用價值（軟膏基質）

羊毛脂藥用價值（軟膏基質）

　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色?！　　緳z查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色?！　÷然?nbsp; 取本品0.20g，置錐形瓶中，加27ml，加熱回流數分鐘，放冷，加硝酸0.5ml，濾過，濾液中加硝酸銀的溶液（1→50）5滴，如發(fā)生渾濁，與對照液[取20ml，加標準氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的溶液（1→50）5滴制成]比較，不得更濃（0.035%）?！　∫籽趸?nbsp; 取上述酸堿度項下遺留的溶液10ml，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴，5分鐘內紅色不得*消失?！　≈胁蝗芪?nbsp; 取本品0.50g，加無水40ml，煮沸，溶液應澄清或顯極微的渾濁?！　「稍锸е?nbsp; 取本品，在105℃干燥至恒重，時加攪拌，減失重量不得過0.5%（通則0831）。　　熾灼殘渣  不得過0.15%（通則0841）?！　　绢悇e】藥用輔料，軟膏基質和乳化劑等。

   五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質量的要求不同。在制定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內容主要包括兩部分：①與生產工藝及安全性有關的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響制劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

(一)受理:申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

藥用輔料GMP實施指南正在產業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴"時代的到來，加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業(yè)的事，也是制劑生產企業(yè)的重要責任。然而，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關要求，但僅為指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導還是出于產業(yè)升級發(fā)展的需要，產業(yè)界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內人士認為，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產品質量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。