CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

 CP20標(biāo)準(zhǔn)藥用乙基纖維素

 CP20標(biāo)準(zhǔn)藥用乙基纖維素

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽　取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。　　【含量測定】　取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如釆用第一法（氣相色譜法），取本品約40mg，精密稱定，在140℃±2℃加熱30分鐘后，劇烈振搖5分鐘，繼續(xù)在140℃±2℃加熱30分鐘，其余同法操作。如釆用第二法（容量法），取本品適量（相當(dāng)于乙氧基10mg），精密稱定，按甲氧基測定法，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長至1～2小時，其余同法操作。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基?！　　绢悇e】　藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。　　【貯藏】　密閉保存。　　【標(biāo)示】　以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度

 以丙烯酸樹脂為材料制成吲哚美辛控釋微丸,制成口服1次可維持24h藥效的控釋膠囊,其體外釋藥符合一級動力學(xué)過程,可持續(xù)釋藥8h以上;體內(nèi)血濃平穩(wěn),持續(xù)時間長,生物利用度亦略高于普通膠囊。關(guān)于包衣控釋顆粒的釋藥動力學(xué),據(jù)研究報道,將布洛芬制成速釋顆粒芯,以乙基纖維素為材料進(jìn)行噴霧包衣制成控釋顆粒,裝入膠囊。釋藥情況表明,包衣較少時,釋藥過程符合Higuchi方程;包衣量較大時,則符合零級動力學(xué)過程。在相同包衣量條件下,釋藥速率隨顆粒的增大而減慢;當(dāng)顆粒大小相同時,則隨著包衣量增大,釋藥速率減慢。