CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

CP20藥用級(jí)西黃蓍膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

CP20藥用級(jí)西黃蓍膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

西黃蓍膠XihuangshijiaoTragacanth　　[9000-65-1]
　　本品系豆科植物西黃蓍膠樹Astragalus gummifer Labill.提取的黏液經(jīng)干燥制得。
　　【性狀】本品為白色或類白色半透明扁平而彎曲的帶狀薄片；表面具平行細(xì)條紋；質(zhì)硬平坦光滑；或?yàn)榘咨蝾惏咨勰挥鏊苊洺赡z體黏液。
　　【鑒別】(1)取本品適量，用50%甘油溶液裝片(通則2001)，滴加氯化鋅碘試液1滴，置顯微鏡下觀察，可見圓形或橢圓形淀粉顆粒，直徑為4～10μm，偶見20μm，大多為單粒，偶見聚合顆粒。

　(2)取本品約0.1g，置離心管中，加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml，強(qiáng)力振搖使形成凝膠狀，密塞，置120℃烘箱中放置1小時(shí)，離心，取上清液轉(zhuǎn)移至50ml圓底燒瓶中，加水10ml，60℃旋轉(zhuǎn)減壓蒸干；殘?jiān)?0%甲醇溶液1ml使溶解，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取阿拉伯糖、鼠李糖、木糖、半乳糖各10mg，加90%甲醇溶液5ml使溶解，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取供試品溶液和對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以1.6%二氫鈉溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)為展開劑，二次展開，第一次展開距離約10cm，第二次展開距離約15cm，取出，晾干，噴以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、10ml、甲醇85ml與硫酸5ml混合，即得)，110℃加熱至斑點(diǎn)顯示清晰，立即檢視。供試品溶液在與對(duì)照品溶液中半乳糖、阿拉伯糖、木糖相應(yīng)位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)，在鼠李糖相應(yīng)的位置上不得顯相同顏色的斑點(diǎn)。

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。