CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

mcl藥用糖精鈉執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

mcl藥用糖精鈉執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　                          C7H4NNaO3S·2H2O　241.19　　本品為1,2-苯并異噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%?！　　　　拘誀睢俊”酒窞闊o色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭或微有香氣；易風(fēng)化?！　　　”酒吩谒幸兹?，在中略溶?！　　　　捐b別】?。?）取本品約0.3g,加水5ml溶解后，加稀鹽酸1ml,即析出結(jié)晶；濾過，沉淀用水洗凈后，在105℃干燥2小時，依法測定（通則0612）,熔點為226～230℃。　　　?。?）取本品約20mg,置試管中，加間苯二酚約40mg,混合后，加硫酸0.5ml,用小火加熱至顯深綠色，放冷，加水10ml與過量的試液，即顯綠色熒光?！　　　。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集576圖）一致?！　　　。?）本品熾灼后，殘渣顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！　　　　緳z查】　酸堿度　取本品1.0g,加水10ml溶解后，對石蕊試紙顯中性或堿性反應(yīng)；但遇酚酞指示液不得顯紅色?！　　　′@鹽　取本品0.40g,加無氨水20ml溶解后，加堿性鉀試液1ml,搖勻，靜置5分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)氯化氨溶液（取氯化銨，在105℃干燥至恒重后，精密稱取29.7mg,加無氨水溶解并稀釋至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0025%）。

資料顯示，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠(yuǎn)超小分子藥物，領(lǐng)制藥行業(yè)的未來發(fā)展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中，有7個是生物制劑，而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去利保護(hù)，這就留給了生物類似物巨大的市場空間，跨國制藥*正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國是仿制藥大國，在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時，本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。

生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計，2013年全球重磅藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，大暢銷藥物銷售額總和達(dá)到了763.8億美元，而在這10個藥物中有7個是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達(dá)木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫賽汀（Herceptin）。