CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

小瓶藥用丙二醇 適合研發(fā)機構

小瓶藥用丙二醇 適合研發(fā)機構

　　　　本品為1，2。含C3H8O2不得少于98.5%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體?！　”酒放c水、或能任意混溶?！　∠鄬γ芏?本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.035～1.037?！　≌酃饴?本品的折光率（通則0622）為1.431～1.433。　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集706圖）一致?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。　　氯化物    取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

藥用輔料功能性指標研究指導原則

      藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質量。

      本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價的輔料，如pH調節(jié)劑、滲透壓調節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉其功能性評價方法。