CP2025 CDE備案A 500g/瓶 25kg/桶

小瓶/大包裝藥用丙二醇價格

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硫酸鹽    取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.006%）?！　∮嘘P物質(zhì)    取本品適量，精密稱定，用無水定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液，作為供試品溶液；另取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品，精密稱定，用無水稀釋制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg與5μg的混合溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。各組分峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，按外標法以峰面積計算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%，一縮二丙二醇不得過0.1%，二縮三丙二醇不得過0.03%，環(huán)氧丙烷不得過0.001%。

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。

      本指導原則將按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立方法。藥用輔料功能性指標主要針對一般的化學手段難以評價功能性的藥用輔料，如稀釋劑等十二大類；對于純化合物或功能性可以通過相應的化學手段評價的輔料，如pH調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、螯合劑、絡合劑、矯味劑、著色劑、增塑劑、抗氧劑、拋射劑等，不在本指導原則中列舉其功能性評價方法。